Alertas
Recolhimento de Luvas para procedimento não cirúrgico com pó da empresa Supermax Brasil Importadora S/A
Área: GGMON
Número: 1875
Ano: 2016
Resumo:
Recolhimento de luvas para procedimento não cirúrgico com pó em virtude de reprovação em ensaio de manutenção da conformidade realizado por organismo certificador do produto Luva para Procedimento Não Cirúrgico Supermax; registro 80105840002, 70118 / 71726 / 71725. Tamanhos afetados: PP, P e G. da empresa Supermax Brasil Importadora S/A.
Identificação do produto ou caso:
Nome Técnico: Luvas Descartáveis Nome Comercial: Luva para Procedimento Não Cirúrgico Supermax. Registro ANVISA 80105840002. Classe de risco I. Modelo afetado: Supermax Premium Quality fabricada pela Supermax Glove Manufacturing SDN BHD. Lotes 70118 / 71726 / 71725. Tamanhos afetados: PP, P e G.
Problema:
As luvas para procedimento não cirúrgico com pó foram reprovadas em ensaio de manutenção da conformidade realizado pelo Organismo Certificado de Produto. O resultado do ensaio microbiológico ficou acima dos parâmetros estabelecidos pela Portaria 332/2012 do INMETRO, apresentando limite de Unidade Formadora de Colônia de Bactéria acima do permitido. Supermax Brasil Importadora S/A esta avaliando junto ao fabricante as causas desta ocorrência, para verificar a abrangência do problema, que pode estar relacionado a falhas de fabricação ou falhas no processo de armazenagem na cadeia de distribuição.
Ação:
Código da ação 01/2016. Recolhimento.
Histórico:
Recomendações aos usuários e pacientes: Caso possua produtos dos lotes afetados em seu estoque, segregar de forma que não seja utilizado, e entre em contato com o SAC da empresa através do 0800-600-8880 ou sac@supermax-brasil.com para providências de troca.
Anexos:
Referências:
Notificação efetuada pela empresa Supermax Brasil Importadora S/Aem cumprimento da Resolução RDC 23/2012.Informações Complementares:
Fabricante:
Dados do Detentor do registro no Brasil: Supermax Brasil Importadora S/A. Rodovia BR 277 (Curitiba-Ponta Grossa), 1355 Mossunguê – Curitiba – PR CEP 82.305-100-Curitiba-PR /// Fabricante: Supermax Glove Manufacturing SDN BHD. Lot 38 Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra, 40160, Sungai Buloh, Selangor. Malásia.
Lista de Distribuição:
CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, FARMACIA